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Notificações de hipertensão do Apple Watch recebem aprovação do regulador

7 Comentários

A mais recente funcionalidade de saúde para os modelos recentes do Apple Watch recebeu luz verde da FDA, o que significa que a Apple pode ativá-la e incluí-la de fábrica no Apple Watch Series 11.


Apple lança nova funcionalidade regulada pelas autoridades

O Apple Watch tornou-se num poderoso companheiro de saúde que monitoriza uma grande variedade de métricas para dar aos utilizadores informações úteis. Cada geração traz algum novo parâmetro de monitorização, e a Apple revelou as notificações de hipertensão juntamente com o Apple Watch Series 11.

Um relatório recentemente partilhado indica que as notificações de hipertensão passaram agora pela aprovação da FDA e podem ser ativadas nos modelos compatíveis do Apple Watch. É uma funcionalidade que será incluída no Apple Watch Series 11 e no Apple Watch Ultra 3 a 19 de setembro.

As notificações de hipertensão no Apple Watch utilizam dados do sensor ótico de ritmo cardíaco para analisar como os vasos sanguíneos do utilizador respondem aos batimentos do coração. O algoritmo funciona de forma passiva em segundo plano, revendo dados em períodos de 30 dias, e notificará os utilizadores se detetar sinais consistentes de hipertensão.

Estas notificações fornecem aos utilizadores informações valiosas sobre a sua saúde no que toca a esta condição tão comum, simplesmente ao usarem o Apple Watch, permitindo-lhes começar a adotar mudanças de comportamento que podem salvar vidas ou iniciar tratamento para reduzir o risco de problemas de saúde graves a longo prazo.

Apple Watch: versões mais antigas também recebem

A funcionalidade também chegará a Apple Watches mais antigos, Apple Watch Series 9, Apple Watch Series 10 e Apple Watch Ultra 2. No entanto, é difícil dizer exatamente quando ficará disponível.

A Apple poderá ativá-la remotamente ou através da atualização do watchOS 26, que será disponibilizada ao público na próxima segunda-feira.

As notificações de hipertensão utilizam dados recolhidos ao longo de um período de 30 dias sobre como o sangue flui através dos vasos sanguíneos. O novo sistema consegue determinar se a pressão arterial está mais alta do que o esperado e acompanhar a gravidade da condição.

Isto não corresponde a medir a pressão arterial nem a fornecer esses dados. O que faz é notificar os utilizadores sobre uma possível hipertensão, dando-lhes a oportunidade de consultar um médico ou começar a medir a pressão arterial com uma braçadeira.

A Apple está a lançar o watchOS 26 e o iOS 26 a 15 de setembro e, depois, a comercializar os novos Apple Watch e iPhones a 19 de setembro. A nova funcionalidade de notificações de hipertensão deverá alertar 1 milhão de utilizadores no primeiro ano.

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Autor: Vítor M.
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alertas hipertensão Apple Watch hipertensão iOS 26 watchOS 26

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  1. Avatar de Max
    Max

    Recebeu aprovação … do FDA, o regulador dos EUA.
    E a marca CE, de conformidade segundo a legislação da UE?
    Estou em crer que não precisa. O Apple Watch não vai ser comercializado como dispositivo para medir a tensão arterial – uma vez que não a mede – antes avalia o risco de se ter hipertensão arterial e nesse caso emite um aviso.
    P.S. Se medisse a tensão arterial era um dispositivo médico de risco, da Classe IIa e, para ter a marca CE (não falsificada) o fabricante tinha que pedir a um Organismo Notificado que certificasse a conformidade.

    Responder
    1. Avatar de Zé Fonseca A.
      Zé Fonseca A.

      não conheço nada que seja aprovado pela FDA que seja rejeitado em algum outro regulador

      Responder
      1. Avatar de ze
        ze

        1. Aducanumab (Aduhelm)
        – FDA: aprovado em junho de 2021 para Alzheimer leve
        – EMA: rejeitado em dezembro de 2021 por benefícios não comprovados

        2. Pimavanserina (Nuplazid)
        – FDA: aprovado em abril de 2016 para psicose na doença de Parkinson
        – MHRA (Reino Unido): negado em 2017 por dados de segurança insuficientes

        3. Brodalumabe (Siliq/Kyntheum)
        – FDA: aprovado em fevereiro de 2017 para psoríase (com alerta de ideação suicida)
        – EMA: recusado em maio de 2017 por preocupações de segurança

        4. Lemborexant (Dayvigo)
        – FDA: autorizado em dezembro de 2019 para insônia
        – EMA: rejeitado em 2020 por falta de dados de segurança a longo prazo

        5. Rimonabanto (Acomplia/Zimulti)
        – FDA: recusado em 2006
        – EMA: aprovado em 2006–2007 para obesidade; suspenso em 2009 por efeitos psiquiátricos

        Reflexões:
        – Critérios de risco/benefício variam entre agências
        – Aprovações aceleradas do FDA às vezes divergem da EMA
        – Importância de avaliações contínuas pós-aprovação

        Responder
        1. Avatar de Vítor M.
          Vítor M.

          Estamos a falar, digo eu, de dispositivos Apple.

          Responder
          1. Avatar de Zé Fonseca A.
            Zé Fonseca A.

            Estava a falar de medical devices e não medicamentos.
            Mesmo non apple não conheço nada que não tenha seguido o ciclo de aprovação pós aval da FDA, até porque não existe entidade mais competente no mundo que a FDA, os outros estão a anos luz

      2. Avatar de Vítor M.
        Vítor M.

        Também é verdade. Mas o Max levantou uma boa questão.

        Segundo o que pode ser lido, a Apple diz que espera aprovação de “outros reguladores” e que a funcionalidade será disponibilizada também na UE, mas isso não é o mesmo que um documento público que mostre «CE granted» para a função de notificações de hipertensão.

        Então e qual é a diferença? Na União Europeia o software/funcionalidade com finalidade médica pode precisar de CE ao abrigo do MDR (Regulamento (UE) 2017/745). O processo envolve avaliação de conformidade (e, quando aplicável, um notified body).

        Pode ser este caso. No fundo, o que dizes é o que tem sido a realidade, depois da FDA aprovar, os outros reguladores, mais tarde ou mais cedo, dão o memso OK.

        Responder
      3. Avatar de Max
        Max

        Não interessa, a marca FDA vale para os EUA, na UE vale a marca CE.
        Em dispositivos médicos (o Apple Watch não é um dispositivo médico), para a obter a marca CE da UE tem regras. Os dispositivos médicos são classificados segundo o risco. Na Classe I geral (baixo risco) é o próprio fabricante que avalia a conformidade. Nos com risco, alguns da classe I, da classe II (um medidor de tensão arterial é IIa) e da classe III – é obrigatória a intervenção de um Organismo Notificado para o fabricante colocar a marcação CE
        Até os que vendem dispositivos fraudulentos sabem e põem as duas marcas, FDA e CE, como mostra a imagem num aviso do Infarmed
        https://www.infarmed.pt/documents/15786/10773033/Compras+online+-+Dispositivos+não+invasivos+para+a+medição+da+glicémia+fraudulentos/14e10fb0-6603-00f5-61ba-773a3fb84e00?version=1.0

        Responder
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